Versión: 0.2
Fecha: AAAA-MM-DD
Responsable: [Nombre]
Estado: Borrador / En revisión / Aprobado
1. Descripción del Sistema (*)
2. Uso Previsto (*)
3. Indicaciones de Uso (*)
4. Usos No Previstos y Restricciones de Uso (○)
| Uso no previsto | Razón / Riesgo asociado |
|---|
| |
| |
5. Usuarios Previstos (*)
| Tipo de usuario | Nivel de capacitación esperado | Notas |
|---|
| | |
| | |
6. Entorno de Operación (○)
| Parámetro | Valor / Descripción |
|---|
| Ubicación de uso | |
| Temperatura de operación | |
| Humedad relativa | |
| Fuente de alimentación | |
| Conectividad requerida | |
| Condiciones especiales | |
7. Población Objetivo (○ — solo regulatorio)
| Parámetro | Descripción |
|---|
| Grupo de edad | |
| Condición clínica o fisiológica | |
| Contraindicaciones de población | |
8. Clasificación de Riesgo (○ — solo regulatorio)
| Criterio | Valor |
|---|
| Norma / Marco aplicable | |
| Clasificación preliminar | |
| Justificación | |
| Revisión pendiente por | |
9. Interfaces con el Usuario y con Otros Sistemas (○)
10. Etiquetado y Presentación (○ — solo regulatorio)
11. Historial de Cambios (*)
| Versión | Fecha | Autor | Cambios |
|---|
| 0.1 | AAAA-MM-DD | | Creación inicial |
| 0.2 | AAAA-MM-DD | | Creación inicial |